Vigilances sanitaires en santé : que disent les référentiels HAS ?

Les vigilances sanitaires s'inscrivent dans le dispositif de veille sanitaire renforcé par la loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme. Cette loi a notamment créé l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Dans une volonté d'harmonisation, la loi de modernisation de notre système de santé du 26 janvier 2016 a ensuite autorisé le gouvernement à prendre par ordonnance des mesures visant à « regrouper et harmoniser les dispositions législatives relatives à la veille, aux vigilances et aux alertes sanitaires » (article 166).

Le système des vigilances s'organise autour du recueil et de l'analyse des déclarations d'événements indésirables.

Quelles sont les vigilances qui concernent les établissements de santé et les structures médico-sociales ? Comment sont-elles traduites dans les référentiels HAS ? On vous dit tout dans cet article.

Dispositifs de vigilances sanitaires : définition et enjeux

Les vigilances sanitaires sont des dispositifs qui s’organisent autour de processus continus de recueil, d’analyse et de diffusion de données et qui portent sur des événements sanitaires indésirables. 

Elles ont pour finalité de surveiller et d'évaluer : 

• Les incidents, les effets indésirables 
• Les risques d'incidents ou d'effets indésirables liés à des produits 

Leur objectif : alerter, gérer et prévenir les risques.

Les principales vigilances sanitaires en établissements

Les vigilances sanitaires pouvant faire l’objet de déclaration d’événements indésirables en établissements de santé et en structures médico-sociales sont : 

La pharmacovigilance 

Elle surveille les effets indésirables des médicaments, pour les évaluer et en prévenir la survenue.

→ Établissements de santé et structures médico-sociales

La matériovigilance   

Elle suit les incidents, et les risques d'incidents, survenant lors de l'utilisation des dispositifs médicaux (DM) au sens de l'article L. 5211-1 du Code de la santé publique.

→ Établissements de santé et structures médico-sociales

L’hémovigilance 

Elle couvre l'ensemble de la chaîne transfusionnelle, du don à la transfusion. Elle sert à repérer et à prévenir les effets indésirables liés aux produits sanguins labiles.

→ Établissements de santé et structures médico-sociales

La biovigilance 

Elle consiste à surveiller, évaluer, prévenir et gérer les incidents ou risques liés à l'utilisation à des fins thérapeutiques d'éléments et de produits issus du corps humain tels que les organes, les tissus, les cellules et le lait maternel à usage thérapeutique. Elle ne concerne ni le sang (hémovigilance), ni les gamètes et embryons (AMP vigilance), ni le lait maternel à usage strictement alimentaire (nutrivigilance).

→ Établissements de santé 

La réactovigilance 

Elle porte sur les incidents et les risques d'incidents liés aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), comme les autotests ou les lecteurs de glycémie.

→ Établissements de santé

L’infectiovigilance 

Elle regroupe l'ensemble des mesures de surveillance, de prévention et de maîtrise des infections associées aux soins.

→ Établissements de santé

La cosmétovigilance

Elle repère les réactions indésirables provoquées par les produits cosmétiques après leur mise sur le marché.

→ Établissements de santé et structures médico-sociales

La nutrivigilance 

Elle surveille les effets indésirables liés à la consommation de compléments alimentaires, d'aliments enrichis ou de nouveaux aliments, afin de les repérer rapidement.

→ Établissements de santé et structures médico-sociales

Déclarer un événement sanitaire indésirable

Selon la vigilance et la structure, le signalement passe par un correspondant local ou par le portail de signalement des événements sanitaires indésirables.

En biovigilance par exemple, le professionnel signale l'incident au correspondant local de l'établissement, qui le déclare à l'Agence de la biomédecine. En l'absence de correspondant, il déclare directement en ligne sur le portail. Les déclarations sont ensuite traitées par différentes agences ou centres publics :

• L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) pour les déclarations de nutrivigilance et de cosmétovigilance. La cosmétovigilance relève de l'ANSES depuis janvier 2024 ; elle était auparavant pilotée par l'ANSM.
• L'Agence de la biomédecine (ABM) pour les déclarations de biovigilance et de vigilance relative à l'assistance médicale à la procréation (AMP vigilance).
• L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour les déclarations de matériovigilance, de réactovigilance et d'hémovigilance.
• Les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) pour les déclarations de pharmacovigilance, sous la supervision nationale de l'ANSM.
• Les centres d'appui pour la prévention des infections associées aux soins (CPias) pour les signalements d'infections associées aux soins.

Les vigilances sanitaires dans le référentiel de certification 

Le référentiel de certification des établissements de santé pour la qualité des soins (version 2027) ne comporte pas de critère dédié aux vigilances sanitaires. Plusieurs critères s'y rattachent toutefois.

Critères transversaux

🟦 Critère standard 3.1-02 - L'établissement soutient une culture qualité et sécurité auprès de ses professionnels. Les professionnels connaissent notamment « le dispositif d'alerte de vigilances ascendantes et descendantes ».

🟥 Critère impératif 1.2-07 - Le patient est informé de tout évènement indésirable associé aux soins dans une démarche de transparence fondée sur sa déclaration et son analyse.

🟥 Critère impératif 3.1-05 - La gestion des situations sanitaires exceptionnelles est maîtrisée.

Volet risque médicamenteux (pharmacovigilance)

🟥 Critère impératif 2.2-05 - Les équipes respectent les bonnes pratiques d'administration des médicaments.

🟥 Critère impératif 2.2-06 - Les équipes préviennent les risques d'erreur médicamenteuse.

Volet infectiovigilance

🟥 Critère impératif 2.2-08 - Les équipes appliquent les précautions standard d'hygiène.

🟦 Critère standard 2.2-09 - Les équipes appliquent les précautions complémentaires d'hygiène.

🟥 Critère impératif 2.3-06 (chirurgie et interventionnel) - Les équipes des secteurs interventionnels maîtrisent les risques, notamment infectieux, liés aux équipements et aux pratiques professionnelles.

Plusieurs indicateurs de prévention des infections associées aux soins, comme la consommation de produits hydroalcooliques, font aussi partie des indicateurs qualité et sécurité des soins (IQSS) que les établissements doivent rendre publics.

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Volet matériovigilance et infectiovigilance

🟦 Critère standard 2.2-10 - Les équipes maîtrisent le risque infectieux lié aux dispositifs invasifs.

🟦 Critère standard 2.3-07 (chirurgie et interventionnel) - Les équipes maîtrisent le risque infectieux lié au circuit des dispositifs médicaux invasifs réutilisables thermosensibles.

Volet hémovigilance

🟦 Critère standard 2.2-11 - Les équipes maîtrisent les risques liés à la transfusion sanguine.

Volet biovigilance

🟦 Critère standard 2.3-13 (soins critiques) : Les activités de prélèvement et de greffe d'organes, tissus ou cellules souches hématopoïétiques, sont évaluées et se traduisent par des plans d'actions d'amélioration dont les effets sont mesurés.

Les vigilances sanitaires dans le référentiel d’évaluation des ESSMS

Dans le référentiel d’évaluation de la qualité, le thème des vigilances sanitaires est présent de manière induite au chapitre 3 du référentiel via deux grandes thématiques.

Thématique “Accompagnement à la santé”

On peut relever deux objectifs, sept critères standards et un critère impératif :

OBJECTIF 3.6 – L’ESSMS définit et déploie sa stratégie de gestion du risque médicamenteux.

🟦 Critère standard 3.6.1 - L’ESSMS définit sa stratégie de gestion du risque médicamenteux et s’assure de sa mise en œuvre.

🟥 Critère impératif 3.6.2 - Les professionnels respectent la sécurisation du circuit du médicament. 

🟦 Critère standard 3.6.3 - Les professionnels accompagnent les personnes dans la continuité de leur prise en charge médicamenteuse.

🟦 Critère standard 3.6.4 - Les professionnels alertent en cas de risque lié à la prise en charge médicamenteuse, dont la iatrogénie.

🟦 Critère standard  3.6.5 - Les professionnels sont régulièrement sensibilisés et/ou formés à la prévention et à la gestion du risque médicamenteux. 

OBJECTIF 3.7 – L’ESSMS définit et déploie sa stratégie de prévention et de maîtrise du risque infectieux.

🟦 Critère standard 3.7.1 - L’ESSMS définit sa stratégie de prévention et de maîtrise du risque infectieux et s’assure de sa mise en œuvre.

🟦 Critère standard 3.7.2 - Les professionnels mettent en œuvre les actions de prévention et de gestion du risque infectieux.

🟦 Critère standard 3.7.3 - Les professionnels sont régulièrement sensibilisés et/ou formés à la prévention et à la maîtrise du risque infectieux. 

Thématique Démarche qualité et gestion des risques

On relève un objectif et 4 critères dont trois critères impératifs :

OBJECTIF 3.13 – L’ESSMS assure le recueil et le traitement des évènements indésirables.

🟥 Critère impératif 3.13.1 - L’ESSMS organise le recueil et le traitement des évènements indésirables.

🟥 Critère impératif 3.13.2 -  L’ESSMS communique sur le traitement des évènements indésirables auprès des parties prenantes.

🟥 Critère impératif 3.13.3 - Les professionnels déclarent et analysent en équipe les évènements indésirables et mettent en place des actions correctives.

🟦 Critère standard 3.13.4 - Les professionnels sont régulièrement sensibilisés et/ou formés à la gestion des évènements indésirables. 

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