Norme NF S99-300 et audit par les pairs en imagerie médicale : c’est pour bientôt !

Inscrit dans le code de la santé publique, l’audit par les pairs relève d’une obligation depuis 2018 justifiant l’évolution vers la norme NF S99-300 en imagerie médicale. 

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Dans cet article*, découvrez les précisions et éclairages apportés par Le Docteur Jean-Charles Leclerc (Président de la commission Labelix) à l’occasion de notre webinar du 2 mars 2023.

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🎬 Voir le webinar en replay : Obligations réglementaires en imagerie médicale : pourquoi s’engager dans la démarche Labelix ?

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*Propos issus de la présentation.

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Norme NF S99-300 et audit par les pairs : le contexte réglementaire 

Pour redonner un peu de contexte, la norme NF S99-300 est issue d’une directive réglementaire.

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Il s’agit de la Directive 2013/59/Euratom du Conseil du 5 décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants.

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Cette Directive Euratom comportait deux points :  

• Le premier point a conduit à la décision ASN 2019-DC-0660 (déjà en application depuis 2019)
• Le second point fixait l’obligation de mettre en place des audits cliniques par les pairs.

En juin 2018, cette directive a fait l’objet d’une transcription dans le Code de la Santé publique via l’article R.1333-70 qui fixe l’obligation de mettre en place des audits par les pairs. 

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→ Malgré son obligation inscrite dans le droit français depuis 2018, l’audit par les pairs n’est toujours pas à ce jour en application, mais c’est pour bientôt. 

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Au départ, un projet d’accréditation souhaité par le COFRAC

Faisant suite à la parution de la loi en 2018, le COFRAC* (Comité français d’accréditation) s’est autosaisi du sujet souhaitant mettre en place une accréditation en imagerie médicale. 

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Le COFRAC a constitué un petit groupe de travail (non représentatif de la profession) avec pour objectif : faire une transcription de la norme ISO 15189 traitant de la biologie médicale, à l’imagerie médicale. 

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Opposition des professionnels de l’imagerie 

Totalement opposée à cette vision, la profession a très vivement réagi face au projet d’accréditation du COFRAC. 

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Sous l’égide du conseil professionnel de la radiologie, des travaux ont été initiés par la Direction générale de la santé (DGS) et les médecins radiologues avec pour stratégie : d’élaborer un référentiel d’audit par les pairs et d’en définir le dispositif. 

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Le groupe de travail initialement limité aux tutelles : 

• Direction Générale de Santé (DGS) 
• Direction Générale de l’Offre de Soins (DGOS), 
• Autorité de Sûreté Nucléaire (ASN) et aux professionnels de la radiologie

a ensuite été élargi : 

• aux associations d’usagers, 
• aux fédérations hospitalières 
• aux agences régionales de santé (ARS) dans le cadre d’une commission de normalisation.

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Homologation de la Norme NF S99300 

Faisant suite à quatre années de travaux (et de gros efforts) et après enquête publique, la norme AFNOR NF S99-300 a été homologuée par le ministère de la Santé et publiée en juillet 2021.

C’est la norme NF S99-300 qui va servir de référentiel à l’audit par les pairs.

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Le contenu de la norme NF S99-300 

La norme NF S99-300 est une norme officielle qui : 

• Décrit les bonnes pratiques professionnelles 
• S’inscrit sur la base d’une application volontaire 
• Servira de référentiel pour la mise en œuvre de l’audit par les pairs.

La norme décrit (ce que contient Labelix) à savoir : 

• Le parcours du patient dans une structure d’imagerie médicale
• La téléradiologie
• Les exigences de la décision ASN 2019-DC-0660.

La norme NF S99-300 est disponible sur le site www.afnor.org.

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L’évaluation par l’audit par les pairs 

L’audit par les pairs consiste en une visite sur site d’une équipe pluri-professionnelle qui va évaluer les pratiques professionnelles au regard de critères déterminés par un référentiel. 

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Cette équipe va associer : 

• Un médecin radiologue
• Un manipulateur en électroradiologie médicale
• Un physicien médical (encore en cours de discussion).

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Les enjeux du dispositif 

Il s’agit de garantir au patient : 

• La compétence de l’équipe médicale et soignante (notions de compétence sur l’acte même d’imagerie médicale)
• La qualité des soins
• La sécurité des actes qui comprend la radioprotection des patients (mais qui n’est pas limitée à elle).

Depuis 2021, le Conseil National Professionnel de radiologie et imagerie médicale (G4) travaille avec la DGS, la DGOS, l’ASN ainsi que la Haute Autorité de Santé sur ce dispositif.

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Les supports de l’audit 

Le dispositif d’audit par les pairs repose sur : 

• Le référentiel, à savoir la norme AFNOR NF S99-300
• Une grille d’audits dont la rédaction vient d’être achevée (et qui est une évolution du rapport d’audit Labelix).

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Les exigences

Les exigences imposent l’obligation de rédaction : 

• Des procédures qualité écrites (identiques à celles de Labelix)
• D’un rapport d’audit transmis à une commission spécialisée (équivalent de la commission de labellisation Labelix).

Pour en savoir plus sur Labelix, voir aussi 👉 Démarche Labelix : une réponse complète aux exigences réglementaires en imagerie médicale

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‍À noter

Au démarrage du dispositif, les audits ne porteront pas sur l’ensemble de la norme AFNOR. Un audit partiel sera prévu sur les éléments les plus importants à auditer. Ce document est en cours de rédaction.