Vigilances sanitaires en santé : que disent les référentiels HAS ?
April 25, 2023
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5 minutes
Les vigilances sanitaires ont été élaborées en réponse aux grandes crises de santé publique. Elles sont réglementées et instituées par la loi du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme.
Dans une volonté d’harmonisation, la loi de 1998 a ensuite été modifiée par la loi de modernisation du système de santé du 26 janvier 2016.
Le système des vigilances s’organise autour du recueil et de l’analyse des déclarations d’événements indésirables.
Quelles sont les vigilances qui concernent les établissements de santé et les structures médico-sociales ? Comment sont-elles traduites dans les référentiels HAS ? On vous dit tout dans cet article.
Dispositifs de vigilances sanitaires : définition et enjeux
Les vigilances sanitaires sont des dispositifs qui s’organisent autour de processus continus de recueil, d’analyse et de diffusion de données et qui portent sur des événements sanitaires indésirables.
Elles ont pour finalité de surveiller et d'évaluer :
- Les incidents, les effets indésirables
- Les risques d'incidents ou d'effets indésirables liés à des produits
et pour objectifs :
- d’alerter, de gérer et de prévenir les risques.
Les principales vigilances sanitaires en établissements
Les vigilances sanitaires pouvant faire l’objet de déclaration d’événements indésirables en établissements de santé et en structures médico-sociales sont :
La pharmacovigilance
Le processus de vigilance vise à surveiller, évaluer, prévenir le risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments.
→ Établissements de santé et structures médico-sociales
La matériovigilance
Elle porte sur la surveillance des incidents ou des risques d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux (DM) tels que définis à l'article L. 5211-1 du Code de la santé publique.
→ Établissements de santé et structures médico-sociales
L’hémovigilance
Elle vise à surveiller la chaîne transfusionnelle et a pour but de détecter les effets indésirables des produits sanguins labiles et d’en prévenir l’apparition.
→ Établissements de santé et structures médico-sociales
La biovigilance
Elle consiste à surveiller, évaluer, prévenir et gérer les incidents ou risques liés à l’utilisation à des fins thérapeutiques d’éléments et de produits issus du corps humain tels que les organes, les tissus, les cellules et le lait maternel à usage thérapeutique.
→ Établissements de santé
La réactovigilance
Elle a pour objet d’évaluer les incidents et les risques d'incidents liés à l'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).
→ Établissements de santé
L’infectiovigilance
Elle consiste à surveiller et à prévenir les infections associées aux soins acquises à l'hôpital, ou infections nosocomiales, pouvant atteindre les patients, mais également les professionnels de santé.
→ Établissements de santé
La cosmétovigilance
Elle porte sur la surveillance des produits cosmétiques après leur mise sur le marché et à l’identification d'éventuels effets indésirables liés à leur utilisation.
→ Établissements de santé et structures médico-sociales
La nutrivigilance
Elle vise à identifier rapidement d'éventuels effets indésirables liés à la consommation des compléments alimentaires, aliments enrichis ou nouveaux aliments.
→ Établissements de santé et structures médico-sociales
Déclarer un événement sanitaire indésirable
Les professionnels de tous secteurs doivent signaler tout incident lié à une vigilance sanitaire sur le portail de signalement des événements sanitaires indésirables1.
Via le portail en ligne, les déclarations sont ensuite transmises à différentes agences ou centres publics destinataires chargées de leur traitement :
→ L'agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) pour les déclarations de nutrivigilance.
→ L’Agence de la Biomédecine (ABM) pour les déclarations de biovigilance et de vigilance relative à l’assistance médicale à la procréation (AMP vigilance).
→ L'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) en tant que destinataire des déclarations de :
- Cosmétovigilance
- Matériovigilance
- Réactovigilance
- Hémovigilance.
→ Les Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) en tant que destinataire des déclarations de pharmacovigilance.
→ Les Centres d'Appui pour la Prévention des Infections Associées aux Soins (CPIAS) en tant que destinataire des déclarations d’infections associées aux soins.
Les vigilances sanitaires dans le référentiel de certification
Dans le référentiel de certification HAS dans le secteur du sanitaire, la thématique “vigilances sanitaires” est présente de manière explicite au travers du critère :
🟦 Critère standard 2.3-02 - Les équipes maîtrisent la mise en application des vigilances sanitaires.
Tout au long du référentiel, d’autres critères standards et impératifs font également mention de manière implicite aux vigilances, en voici de nombreux exemples :
Critères relatifs au pilotage et à l’évaluation des vigilances sanitaires
Notamment les vigilances concernant le risque infectieux (infectiovigilance et matériovigilance) :
🟥 Critère impératif 3.7-03 - Les indicateurs de qualité et de sécurité des soins (IQSS) sont communiqués, analysés, exploités à l’échelle de l’établissement.
🟥 Critère impératif 3.7-03 - L’établissement analyse, exploite et communique les indicateurs qualité et sécurité des soins.
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Critères relatifs aux pratiques et actions
🟥 Critère impératif 2.4-04 - Les équipes améliorent leurs pratiques en analysant les événements indésirables associés aux soins qu’elles ont déclarés.
🟦 Critère standard 3.7-04 - L’établissement analyse, exploite et communique la survenue d’évènements indésirables liées aux soins.
Volet pharmacovigilance
🟦 Critère standard 1.1-09 Le patient, en prévision de sa sortie, est informé des consignes de suivi pour les médicaments qui lui sont prescrits
Volet matériovigilance
🟦 Critère standard 1.1-10 Le patient est informé des dispositifs médicaux qui lui sont implantés durant son séjour.
Volet matériovigilance et infectiovigilance
🟦 Critère standard 2.3-14 Les équipes maîtrisent le risque infectieux lié aux dispositifs invasifs en appliquant les précautions adéquates et reçoit les consignes de suivi appropriées.
Volet infectiovigilance
🟦 Critère standard 1.1-12 - En ambulatoire, le patient reçoit les informations spécifiques aux modalités de sa prise en charge.
🟦 Critère standard 2.3-10 - Les équipes maîtrisent le risque infectieux en appliquant les bonnes pratiques d’hygiène des mains.
🟥 Critère impératif 2.3-11 - Les équipes maîtrisent le risque infectieux en appliquant les précautions adéquates, standard et complémentaires.
🟦 Critère standard 2.3-13 - Les équipes maîtrisent le risque infectieux lié au traitement et au stockage des dispositifs médicaux réutilisables.
🟦 Critère standard 2.3-15 - Les équipes des secteurs interventionnels maîtrisent le risque infectieux en respectant les bonnes pratiques per-opératoires.
🟦 Critère standard 2.4-05 - Les équipes des secteurs de soins critiques améliorent leurs pratiques en se fondant notamment sur les modalités de prise en charge de leurs patients.
🟥 Critère impératif 3.6-01 - La gestion des tensions hospitalières et des situations sanitaires exceptionnelles est maîtrisée.
Volet hémovigilance
🟦 Critère standard 1.1-11 Le patient est informé des produits sanguins labiles qui lui sont administrés.
🟦 Critère standard 2.1-07 La pertinence de la transfusion des produits sanguins labiles (PSL) est argumentée.
🟦 Critère standard 2.3-09 Les équipes maîtrisent la sécurité transfusionnelle.
Les vigilances sanitaires dans le référentiel d’évaluation des ESSMS
Dans le référentiel d’évaluation de la qualité, le thème des vigilances sanitaires est présent de manière induite au chapitre 3 du référentiel via deux grandes thématiques.
Thématique “Accompagnement à la santé”
On peut relever deux objectifs, sept critères standards et un critère impératif :
OBJECTIF 3.6 – L’ESSMS définit et déploie sa stratégie de gestion du risque médicamenteux.
🟦 Critère standard 3.6.1 - L’ESSMS définit sa stratégie de gestion du risque médicamenteux et s’assure de sa mise en œuvre.
🟥 Critère impératif 3.6.2 - Les professionnels respectent la sécurisation du circuit du médicament.
🟦 Critère standard 3.6.3 - Les professionnels accompagnent les personnes dans la continuité de leur prise en charge médicamenteuse.
🟦 Critère standard 3.6.4 - Les professionnels alertent en cas de risque lié à la prise en charge médicamenteuse, dont la iatrogénie.
🟦 Critère standard 3.6.5 - Les professionnels sont régulièrement sensibilisés et/ou formés à la prévention et à la gestion du risque médicamenteux.
OBJECTIF 3.7 – L’ESSMS définit et déploie sa stratégie de prévention et de maîtrise du risque infectieux.
🟦 Critère standard 3.7.1 - L’ESSMS définit sa stratégie de prévention et de maîtrise du risque infectieux et s’assure de sa mise en œuvre.
🟦 Critère standard 3.7.2 - Les professionnels mettent en œuvre les actions de prévention et de gestion du risque infectieux.
🟦 Critère standard 3.7.3 - Les professionnels sont régulièrement sensibilisés et/ou formés à la prévention et à la maîtrise du risque infectieux.
Thématique Démarche qualité et gestion des risques
On relève un objectif et 4 critères dont trois critères impératifs :
OBJECTIF 3.13 – L’ESSMS assure le recueil et le traitement des évènements indésirables.
🟥 Critère impératif 3.13.1 - L’ESSMS organise le recueil et le traitement des évènements indésirables.
🟥 Critère impératif 3.13.2 - L’ESSMS communique sur le traitement des évènements indésirables auprès des parties prenantes.
🟥 Critère impératif 3.13.3 - Les professionnels déclarent et analysent en équipe les évènements indésirables et mettent en place des actions correctives.
🟦 Critère standard 3.13.4 - Les professionnels sont régulièrement sensibilisés et/ou formés à la gestion des évènements indésirables.
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(1) signalement.social-sante.gouv.fr
Questions fréquentes
Découvrez nos réponses aux questions fréquemment posées sur le DUERP en structure médico-sociale, sociale et sanitaire.
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À propos de l’auteur
Gregory Cousyn
Grégory occupe le poste de Head of Customer Care & Quality chez Qualineo. Son parcours : ancien infirmier diplômé d’état ayant travaillé pour le Ministère des Armées, Grégory Cousyn intègre un établissement de santé où il occupait un poste de direction. Son expérience s’articule autour de l’optimisation des organisations pour développer les performances et l’activité d’un établissement, l’appui à la stratégie et la gestion de projets.
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